רגולציה

תהליכי רגולציה עבור מכשירים רפואיים

לייצור ושיווק מכשור רפואי, הגורם האנושי מחייב דרישות רגולטוריות מחמירות. ישנם סטנדרטים ותקנים כגון QS של ה -FDA האמריקאי (21 CFR חלק 820), ו- ISO 13485 הבינלאומי, גם שיקול אורך חייו של המכשיר אשר מכסה הפיתוח, אריזה, ייצור, שימוש ואפילו השלכתו עקב היותו חד פעמי.

במסגרת מומחיותנו בדרישות התקן עבור מכשור רפואי, פרמדיקל מסייעת בתהליכי ניסויים קליניים וקדם קליניים, בוחנת תאימות ביולוגית  (biocompatibility) יכולת סטריליזציה ניהול בטיחות וסיכונים, וכן כל המרכיבים החשובים של FDA הדרושים לצורך רישום וקבלה.

מרכיבים אלה כוללים:

 >> U.S. FDA Medical Device Regulation: 21 C.F.R. Part 801 et seq

 >> U.S. FDA 510(k) Regulation: 21 C.F.R. section 814.9

U.S. FDA MAF Regulation: 21 C.F.R. section 814.9 << 

 >>  U.S. FDA Medical Device Labeling: 21 C.F.R. sections 801.1 et seq

 >>  U.S. FDA Color Additives: 21 C.F.R. Parts 73, 74, and 80

  other U.S. FDA Regulation <<